AI AOI สำหรับการประกอบ PCB เครื่องมือแพทย์

สำหรับการประกอบ PCB เครื่องมือแพทย์ DaoAI AOI จะเก็บข้อมูลการตรวจสอบไว้ในเครื่อง (On-Premise) เนื่องจาก AI ทั้งหมดประมวลผลบนตัวเครื่อง ทั้งยังให้ทีมคุณภาพของคุณกำหนดได้ว่า AI สามารถปรับเปลี่ยนโปรแกรมเมื่อใด: สามารถล็อกพารามิเตอร์ และจำกัดหรือปิดการอัปเดต AI สำหรับการตรวจสอบแต่ละจุดได้ เครื่อง DaoAI AOI ทุกรุ่นเขียนโปรแกรมได้เองจาก Golden Board เพียงแผ่นเดียวใน 30 วินาทีถึง 5 นาที โดยไม่ต้องใช้ CAD, Gerber หรือไลบรารีชิ้นส่วน ทั้งนี้ DaoAI ไม่ได้อ้างการรับรอง ISO 13485 หรือการรับรองความสอดคล้องตามข้อกำหนด FDA ใดๆ สำหรับเครื่องจักรของตน

จองการสาธิต

ความแตกต่างของการตรวจสอบ PCBA สำหรับเครื่องมือแพทย์

กฎระเบียบมีการเปลี่ยนแปลงในปี 2026 ข้อกำหนด Quality Management System Regulation (QMSR) ของ FDA มีผลบังคับใช้เมื่อวันที่ 2 กุมภาพันธ์ 2026 โดยรวมเอามาตรฐาน ISO 13485:2016 เข้าไปอ้างอิงใน 21 CFR Part 820 ทั้งนี้ตามข้อบังคับฉบับสมบูรณ์ ขอบเขตยังคงเดิม ซึ่งหมายความว่ายังไม่ครอบคลุมไปถึงผู้ผลิตชิ้นส่วนและพาร์ท แต่ในทางปฏิบัติ ข้อกำหนดเหล่านี้จะส่งผลถึงสายการผลิต PCBA ผ่านการควบคุมซัพพลายเออร์และข้อตกลงด้านคุณภาพของผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์ และผู้รับจ้างผลิตบางรายก็ได้รับการรับรอง ISO 13485 ด้วยตนเอง

ซอฟต์แวร์ที่ใช้ตัดสินคุณภาพต้องผ่านการ Validate ข้อกำหนด ISO 13485:2016 ข้อ 4.1.6 กำหนดให้ซอฟต์แวร์ที่ใช้ในระบบบริหารคุณภาพ "ต้องผ่านการ Validate ก่อนเริ่มใช้งานครั้งแรก และตามความเหมาะสมภายหลังการเปลี่ยนแปลงซอฟต์แวร์หรือการประยุกต์ใช้" โดยใช้วิธีการที่ "ได้สัดส่วนกับความเสี่ยง" ระบบตรวจสอบ AI ที่เรียนรู้อย่างต่อเนื่องมักสร้างคำถามสำคัญจากฝ่ายคุณภาพว่า: โปรแกรมเปลี่ยนไปเมื่อใด และใครเป็นผู้อนุมัติ?

บันทึกต้องสามารถย้อนกลับไปยังรายชิ้นได้ ผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์ต้องปฏิบัติตามข้อกำหนด UDI (21 CFR Part 830) และข้อกำหนดการติดตาม (21 CFR Part 821) สำหรับอุปกรณ์บางประเภท ในระดับบอร์ด นั่นหมายถึงความสามารถในการแสดงข้อมูลว่า Serial Number แต่ละชิ้นผ่านการตรวจสอบใดมาบ้างและพบอะไร

ระดับการยอมรับขึ้นอยู่กับผลิตภัณฑ์ บอร์ดจะผลิตตามมาตรฐาน IPC-A-610 Class 2 หรือ Class 3 ขึ้นอยู่กับอุปกรณ์และแบบงานของลูกค้า โดย IPC นิยาม Class 3 ว่าเป็นผลิตภัณฑ์ "ที่ประสิทธิภาพการทำงานสูงอย่างต่อเนื่องหรือการทำงานตามสั่งมีความสำคัญยิ่ง และไม่สามารถยอมรับการหยุดทำงานของอุปกรณ์ได้"

ความหลากหลายสูง เปลี่ยนแบบบ่อย PCBA อุปกรณ์การแพทย์มักผลิตเป็นล็อตเล็ก โดยมีการเปลี่ยนแปลงทางวิศวกรรมที่แต่ละครั้งต้องอัปเดตโปรแกรมตรวจสอบใหม่ การใช้เวลาสร้างโปรแกรมนานจะทำให้ทุกการแก้ไขแบบเกิดความล่าช้า

งานออกแบบที่เป็นความลับ ผู้ผลิตอุปกรณ์ปกป้องงานออกแบบบอร์ดของตนอย่างเข้มงวด และข้อตกลงด้านคุณภาพจำนวนมากจำกัดสถานที่จัดเก็บหรือส่งต่อข้อมูลการออกแบบและภาพถ่าย

DaoAI ตอบสนองข้อกำหนดเหล่านี้อย่างไร

การกำหนดค่า DaoAI ที่แนะนำ

เปรียบเทียบทุกรุ่นได้ที่ หน้ารวมเครื่องจักร

สิ่งที่ DaoAI รับรองและไม่ได้กล่าวอ้าง

DaoAI ไม่ได้อ้างสิทธิ์การรับรอง ISO 13485 การขึ้นทะเบียนกับ FDA หรือการรับรองมาตรฐานเครื่องมือแพทย์ใดๆ การ validate AOI สำหรับการใช้งานตามวัตถุประสงค์เป็นความรับผิดชอบของผู้ผลิต เราสามารถสนับสนุนข้อมูลที่ทีมคุณภาพของคุณต้องการสำหรับกระบวนการดังกล่าว ได้แก่ วิธีการล็อกโปรแกรม ข้อมูลที่เครื่องจัดเก็บและส่งออก และการควบคุมการอัปเดต AI ฝ่ายขายและฝ่ายสนับสนุนทางวิศวกรรมให้บริการโดยทีม DaoAI ภูมิภาคอเมริกาเหนือในแวนคูเวอร์ ร่วมกับพันธมิตรที่ได้รับอนุญาต

ส่งบอร์ดของคุณมาให้เรา แล้วเราจะทดสอบให้โดยไม่มีค่าใช้จ่าย

FAQ

DaoAI AOI ได้รับการรับรอง ISO 13485 หรือผ่านการรับรองจาก FDA หรือไม่?

DaoAI ไม่ได้อ้างสิทธิ์ในทั้งสองกรณี AOI ถือเป็นอุปกรณ์การผลิต และผู้ผลิตมีหน้าที่ validate เครื่องจักรสำหรับการใช้งานตามวัตถุประสงค์ โดย DaoAI จะจัดเตรียมข้อมูลทางเทคนิคที่จำเป็นสำหรับการ validate ดังกล่าว

สามารถป้องกันไม่ให้ AI ปรับเปลี่ยนโปรแกรมการตรวจสอบที่ผ่านการ validate แล้วได้หรือไม่?

ใช่ พารามิเตอร์ที่ล็อคไว้จะคงค่าที่คุณตั้งไว้ และในการตรวจสอบแต่ละจุด คุณสามารถจำกัดขอบเขตการอัปเดตของ AI หรือปิดการใช้งานได้ ระบบสิทธิ์การใช้งานจะควบคุมว่าใครสามารถเขียนโปรแกรม ปรับจูน และเทรนได้

ภาพบอร์ดหรือข้อมูลการตรวจสอบจะหลุดออกจากโรงงานของเราหรือไม่?

ไม่ AI ทั้งหมดประมวลผลบนตัวเครื่อง ข้อมูลการตรวจสอบจะไม่ถูกส่งออกจากโรงงานของคุณเด็ดขาด การเทรนโมเดลทำงานแบบออฟไลน์บนเครื่อง การซัพพอร์ตระยะไกลเป็นแบบทางเลือกและจะปิดอยู่เสมอจนกว่าคุณจะเปิดใช้งาน

DaoAI สามารถส่งออกบันทึกการตรวจสอบใดได้บ้าง?

ผลการตรวจสอบทุกชิ้นจะถูกจัดเก็บพร้อมภาพและผลการตัดสิน คุณสามารถส่งออกผลลัพธ์เป็น CSV ภาพครอปเฉพาะจุดที่พบข้อบกพร่อง และภาพเต็มทั้งบอร์ดเป็นรายชิ้น โดยจับคู่รหัส defect เข้ากับรหัสผู้จัดจำหน่ายของ MES ได้โดยตรง

DaoAI รองรับ Gauge R&R สำหรับ AOI หรือไม่?

ใช่ สำหรับค่าการวัดตำแหน่งการวาง: ออฟเซ็ต X, ออฟเซ็ต Y และการหมุน ระบบศึกษาวัดซ้ำในตัวครอบคลุมเฉพาะ repeatability เท่านั้น โดยไม่มีการเปรียบเทียบระหว่างผู้ปฏิบัติงาน (operator-to-operator) พร้อมรายงานค่า %P/T ตามแนวทางของ AIAG และส่งออก Cp/Cpk ไปยัง Excel ได้ ทั้งนี้ไม่มี Attribute agreement analysis สำหรับการตัดสิน pass/fail ในตัว

AI AOI สำหรับการประกอบ PCB เครื่องมือแพทย์

FAQ

เอกสารอ้างอิง