医療機器PCBアセンブリ用AI AOI

医療機器向けPCBA検査の特有要件

2026年の規制改定。 FDAの品質マネジメントシステム規則（QMSR）が2026年2月2日に施行されました。これにより、21 CFR Part 820にISO 13485:2016が引用導入されました。最終規則に基づき対象範囲は変更されておらず、コンポーネントや部品のメーカーには直接適用されません。しかし実際には、医療機器メーカーのサプライヤー管理や品質契約を通じてPCBAラインにも要求が及び、一部の受託製造業者は独自にISO 13485認証を取得しています。

品質判定を行うソフトウェアのバリデーション。 ISO 13485:2016の第4.1.6項では、品質マネジメントシステムで使用されるソフトウェアについて「最初に使用する前、および適宜、ソフトウェアまたはその適用の変更後に」「リスクに応じたアプローチで」バリデーションを実施することを要求しています。学習を続けるAI検査システムに対しては、品質部門から「プログラムはいつ変更されるのか、誰が承認したのか」という疑問が必然的に生じます。

個体へ紐づくトレーサビリティ記録。 医療機器メーカーはUDI（21 CFR Part 830）や、特定機器向けの追跡要件（21 CFR Part 821）に従う必要があります。基板レベルでは通常、特定のシリアル番号がどの検査を受け、何が検出されたかを提示できることが求められます。

製品によって異なる許容基準。 デバイスや顧客図面に応じて、基板はIPC-A-610 Class 2またはClass 3で製造されます。IPCはClass 3を「機器のダウンタイムが許容されず、継続的な高性能や要求時の性能発揮が極めて重要な製品」と定義しています。

多品種少量と頻繁な設計変更。 医療用PCBAは小ロットで製造されることが多く、頻繁な設計変更（ECN）のたびに検査プログラムの更新が求められます。ティーチング工程の長期化は、あらゆる設計変更のボトルネックとなります。

機密性の高い設計。 デバイスメーカーは基板設計を厳重に保護しており、多くの品質保証協定で設計データや画像の外部持ち出しが制限されています。

これらの要件へのDaoAIの対応

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DaoAIが保証する機能と対象外の機能

DaoAIはISO 13485認証、FDA登録、医療機器コンプライアンス判定のいずれも主張していません。AOIを用途に応じてバリデーションすることは製造業者の責任です。当社は、プログラムのロック方法、装置が保存・エクスポートするデータ、AI更新の管理方法など、品質チームに必要な情報を提供します。営業および技術サポートは、バンクーバーにあるDaoAIの北米チームおよび認定パートナーが提供します。

実機テスト用の基板を1枚お送りください。無償で検証します。