AI AOI cho lắp ráp PCB Thiết bị Y tế

Điểm khác biệt trong kiểm tra PCBA thiết bị y tế

Quy định đã thay đổi vào năm 2026. Quy chế Hệ thống Quản lý Chất lượng (QMSR) của FDA có hiệu lực vào ngày 2 tháng 2 năm 2026. Quy chế này đưa ISO 13485:2016 vào tham chiếu trong 21 CFR Part 820. Theo quy định cuối cùng, phạm vi áp dụng không thay đổi, nghĩa là vẫn không mở rộng sang các nhà sản xuất linh kiện và bộ phận. Trên thực tế, các yêu cầu này đến với dây chuyền PCBA thông qua quy trình kiểm soát nhà cung cấp và thỏa thuận chất lượng của nhà sản xuất thiết bị, và một số nhà sản xuất hợp đồng tự sở hữu chứng nhận ISO 13485.

Phần mềm đưa ra quyết định chất lượng phải được thẩm định. ISO 13485:2016 điều 4.1.6 yêu cầu phần mềm sử dụng trong hệ thống quản lý chất lượng "phải được thẩm định trước khi sử dụng lần đầu và khi thích hợp, sau các thay đổi đối với phần mềm đó hoặc ứng dụng của nó," với phương pháp tiếp cận "tương xứng với mức độ rủi ro." Một hệ thống kiểm tra AI liên tục tự học sẽ đặt ra câu hỏi hiển nhiên từ bộ phận chất lượng: khi nào chương trình thay đổi và ai là người phê duyệt?

Hồ sơ phải gắn liền với từng sản phẩm. Các nhà sản xuất thiết bị hoạt động theo quy định UDI (21 CFR Part 830) và đối với một số thiết bị là yêu cầu truy xuất nguồn gốc (21 CFR Part 821). Ở cấp độ bo mạch, điều đó thường có nghĩa là phải chứng minh được số serial cụ thể đã trải qua kiểm tra gì và phát hiện những gì.

Cấp độ chấp nhận phụ thuộc vào sản phẩm. Tùy theo thiết bị và bản vẽ của khách hàng, bo mạch được sản xuất theo IPC-A-610 Class 2 hoặc Class 3. IPC định nghĩa Class 3 là các sản phẩm "yêu cầu hiệu suất cao liên tục hoặc theo yêu cầu là tối quan trọng, không thể chấp nhận thời gian ngừng hoạt động của thiết bị."

Đa dạng chủng loại, thay đổi phiên bản thường xuyên. PCBA y tế thường được sản xuất theo lô nhỏ, mỗi thay đổi kỹ thuật lại đòi hỏi cập nhật chương trình kiểm tra. Thời gian lập trình kéo dài sẽ làm chậm tiến độ của từng phiên bản.

Thiết kế bảo mật. Các nhà sản xuất thiết bị bảo vệ nghiêm ngặt thiết kế bo mạch của họ, và nhiều thỏa thuận chất lượng hạn chế nơi dữ liệu thiết kế và hình ảnh có thể được chuyển tới.

DaoAI đáp ứng các yêu cầu này như thế nào

Cấu hình DaoAI khuyến nghị

So sánh tất cả các model tại trang máy.

Những gì DaoAI khẳng định và không khẳng định

DaoAI không tuyên bố chứng nhận ISO 13485, đăng ký FDA hay bất kỳ xác nhận tuân thủ nào về thiết bị y tế. Việc thẩm định máy AOI cho mục đích sử dụng dự kiến là trách nhiệm của nhà sản xuất. Chúng tôi có thể cung cấp cho đội ngũ chất lượng những gì cần thiết: cách khóa chương trình, dữ liệu máy lưu trữ và xuất ra, cũng như cách kiểm soát các bản cập nhật AI. Đội ngũ DaoAI Bắc Mỹ tại Vancouver cùng các đối tác ủy quyền đảm nhiệm bán hàng và hỗ trợ kỹ thuật.