面向医疗器械 PCB 组装的 AI AOI
面向医疗器械PCB组装，DaoAI AOI将检测数据保留在本地，所有AI均在设备端本地运行。品质团队还可自主掌控AI程序变更权限：支持参数锁定，并可针对单项检测限制或关闭AI更新。每台DaoAI AOI仅需一块标准板（golden board）即可在30秒至5分钟内完成自编程，无需CAD、Gerber或元件库。DaoAI未声称其设备获得ISO 13485认证或任何FDA合规认定。
预约演示医疗器械 PCBA 检测的特殊要求
法规已于 2026 年变更。 FDA 质量管理体系法规（QMSR）于 2026 年 2 月 2 日生效，将 ISO 13485:2016 纳入 21 CFR Part 820。根据最终法规，其管辖范围保持不变，即仍不直接延伸至零部件制造商。但在实际执行中，要求会通过医疗设备商的供应商控制与质量协议传递至 PCBA 产线，部分代工厂也已自主取得 ISO 13485 认证。
做出质量决策的软件必须经过验证。 ISO 13485:2016 第 4.1.6 条要求，质量管理体系中使用的软件“在初次使用前，以及在软件或其应用发生变更后（视情况适用），应予以验证”，且验证方法应“与风险相适宜”。持续学习的 AI 检测系统必然会引出品质部门的疑问：程序何时发生变更？由谁审批？
记录必须追溯至单板。 医疗设备制造商需遵守 UDI（21 CFR Part 830）以及特定设备的追踪要求（21 CFR Part 821）。在单板层级，这意味着必须能够调出特定序列号经历了何种检测以及检出了什么问题。
验收等级因产品而异。根据设备类型与客户图纸要求，电路板通常按 IPC-A-610 Class 2 或 Class 3 标准生产。IPC 将 Class 3 定义为“持续高性能或按需性能至关重要、设备停机不可容忍”的产品。
多品种、高频改版。医疗 PCBA 通常小批量生产，每次工程变更都需要更新检测程序。漫长的编程周期会拖慢每一次改版进度。
保密设计。设备制造商对电路板设计严格保密，且许多质量协议严格限制设计数据与图像的流转范围。
DaoAI如何满足这些要求
推荐 DaoAI 配置
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DaoAI 的功能声明与限制
DaoAI 不声称获得 ISO 13485 认证、FDA 注册或任何医疗器械合规认定。针对预期用途验证 AOI 是制造商的责任。我们可以向您的质量团队提供验证所需的内容：程序如何锁定、设备存储和导出哪些数据，以及如何控制 AI 更新。销售和工程技术支持由 DaoAI 位于温哥华的北美团队及授权合作伙伴提供。
寄送您的板卡，我们为您免费测试。
常见问题
DaoAI AOI是否通过ISO 13485认证或获得FDA批准？
DaoAI 对这两项均不作声称。AOI 属于生产设备，应由制造商针对其预期用途进行验证。DaoAI 负责提供该验证所需的技术资料。
能否防止 AI 更改已验证的检测程序？
是的。锁定的参数将保持设定值，且对于每项检查，您均可限制 AI 更新范围或直接禁用。权限系统可严格管控编程、微调和训练人员。
板件图像或检测数据会流出我们的车间吗？
不依赖。所有AI均在设备端本地运行；检测数据绝不离开您的工厂。模型训练亦在设备端离线运行。远程支持为可选功能，默认处于关闭状态。
DaoAI 支持导出哪些检测记录？
每次检测连同其图像和判定结果均会保存。您可以导出单板的 CSV 结果、缺陷局部图和整板图像，缺陷代码可映射至您的 MES 供应商代码。
DaoAI 是否支持 AOI 的 Gauge R&R？
支持，适用于贴装测量项：X 偏移、Y 偏移和旋转角度。内置分析仅涵盖重复性，不包含操作员间对比；它依据 AIAG 指南输出 %P/T，并可将 Cp/Cpk 导出至 Excel。合格/不合格判定的计数型一致性分析未内置。