面向医疗器械 PCB 组装的 AI AOI

医疗器械 PCBA 检测的特殊要求

法规已于 2026 年变更。 FDA 质量管理体系法规（QMSR）于 2026 年 2 月 2 日生效，将 ISO 13485:2016 纳入 21 CFR Part 820。根据最终法规，其管辖范围保持不变，即仍不直接延伸至零部件制造商。但在实际执行中，要求会通过医疗设备商的供应商控制与质量协议传递至 PCBA 产线，部分代工厂也已自主取得 ISO 13485 认证。

做出质量决策的软件必须经过验证。 ISO 13485:2016 第 4.1.6 条要求，质量管理体系中使用的软件“在初次使用前，以及在软件或其应用发生变更后（视情况适用），应予以验证”，且验证方法应“与风险相适宜”。持续学习的 AI 检测系统必然会引出品质部门的疑问：程序何时发生变更？由谁审批？

记录必须追溯至单板。 医疗设备制造商需遵守 UDI（21 CFR Part 830）以及特定设备的追踪要求（21 CFR Part 821）。在单板层级，这意味着必须能够调出特定序列号经历了何种检测以及检出了什么问题。

验收等级因产品而异。根据设备类型与客户图纸要求，电路板通常按 IPC-A-610 Class 2 或 Class 3 标准生产。IPC 将 Class 3 定义为“持续高性能或按需性能至关重要、设备停机不可容忍”的产品。

多品种、高频改版。医疗 PCBA 通常小批量生产，每次工程变更都需要更新检测程序。漫长的编程周期会拖慢每一次改版进度。

保密设计。设备制造商对电路板设计严格保密，且许多质量协议严格限制设计数据与图像的流转范围。

DaoAI如何满足这些要求

• AI 变更受控。参数锁定后严格保持设定值。对于每个检查项，您可以限定 AI 允许更新的范围，或彻底禁用 AI 更新。自动编程与模型更新不会覆盖手动设置。分级权限将编程、调优及训练权限与仅检测权限严格隔离（全面掌控）。
• 单板级检测记录。系统完整保存每块板的检测图像与判定结果。支持导出每块板的 CSV 结果、缺陷切片图及整板图像，缺陷代码可映射至 MES 供应商代码（生产集成）。OCR 能够读取板上的序列号、条形码及二维码。
• 测量系统数据。 内置工具遵循 AIAG 指南对贴装测量（X 轴偏移、Y 轴偏移和角度偏差）执行重复性分析，并将 Cp 与 Cpk 导出至 Excel。合格/不合格判定的计数型一致性分析未内置。详见 AOI Gauge R&R 与 Cpk。
• 数据不出厂。所有 AI 均在本地机台运行；检测数据绝不出工厂。模型训练离线进行，无需上传图像（数据安全）。
• 快速改版。每台 DaoAI AOI 仅需一块标准板即可在 30 秒至 5 分钟内完成自主编程，确保小批量与工程变更快速推进（适用于 NPI 与试产线的 AOI）。
• 更低误报。经过调优后，误报率可降至约 1%。

推荐 DaoAI 配置

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DaoAI 的功能声明与限制

DaoAI 不声称获得 ISO 13485 认证、FDA 注册或任何医疗器械合规认定。针对预期用途验证 AOI 是制造商的责任。我们可以向您的质量团队提供验证所需的内容：程序如何锁定、设备存储和导出哪些数据，以及如何控制 AI 更新。销售和工程技术支持由 DaoAI 位于温哥华的北美团队及授权合作伙伴提供。