의료기기 PCB 어셈블리를 위한 AI AOI
의료기기 PCB 조립 공정에서 DaoAI AOI는 모든 AI가 장비 내에서 구동되므로 검사 데이터를 사내에 안전하게 유지합니다. 또한 품질 관리 팀이 AI의 프로그램 수정 권한을 직접 제어할 수 있습니다. 파라미터를 잠글 수 있으며, 검사별로 AI 업데이트를 제한하거나 비활성화할 수 있습니다. 모든 DaoAI AOI는 CAD, Gerber 또는 부품 라이브러리 없이 골든 보드 1장만으로 30초에서 5분 내에 자동 티칭됩니다. DaoAI는 해당 장비에 대해 ISO 13485 인증이나 FDA 규격 준수 판정을 명시적으로 주장하지 않습니다.
데모 예약의료기기 PCBA 검사의 차별점
2026년 규정 변경. FDA의 품질경영시스템 규정(QMSR)이 2026년 2월 2일부로 발효되었습니다. 이 규정은 21 CFR Part 820에 ISO 13485:2016을 준용하여 통합합니다. 최종 규칙에 따르면 적용 범위는 변경되지 않았으므로 부품 및 부속품 제조업체에는 여전히 직접 적용되지 않습니다. 그러나 실제로는 의료기기 완제품 업체의 공급업체 관리 및 품질 계약을 통해 PCBA 라인에 요구사항이 전달되며, 일부 EMS 기업은 자체적으로 ISO 13485 인증을 보유하고 있습니다.
품질 결정을 내리는 소프트웨어는 밸리데이션 필수. ISO 13485:2016 4.1.6조에 따르면 품질 경영 시스템에 사용되는 소프트웨어는 "초기 사용 전, 그리고 해당 소프트웨어 또는 그 적용에 변경이 발생한 경우 필요에 따라" "위험에 비례하는" 방식으로 밸리데이션되어야 합니다. 지속적으로 학습하는 AI 검사 시스템은 품질 관리 부서로부터 당연히 다음 질문을 받게 됩니다: 프로그램은 언제 변경되며, 승인은 누가 하는가?
유닛 단위로 추적 가능한 기록. 의료기기 제조업체는 UDI(21 CFR Part 830) 규정 및 특정 기기에 대한 추적 요건(21 CFR Part 821)을 준수해야 합니다. 보드 레벨에서는 일반적으로 특정 일련번호가 어떤 검사를 거쳤고 어떤 결과가 나왔는지 증명할 수 있어야 함을 의미합니다.
합격 등급은 제품에 따라 달라집니다. 기기 및 고객 도면에 따라 보드는 IPC-A-610 Class 2 또는 Class 3 기준으로 생산됩니다. IPC는 Class 3을 "지속적인 고성능 또는 주문형 성능 보장이 필수적이며, 장비 가동 중단이 용납되지 않는 제품"으로 정의합니다.
다품종 소량 생산 및 잦은 리비전. 의료용 PCBA는 소량 롯트로 생산되는 경우가 많으며, 매 엔지니어링 변경마다 검사 프로그램 업데이트가 요구됩니다. 긴 프로그래밍 주기는 모든 리비전 대응을 지연시킵니다.
기밀 설계 보호. 디바이스 제조사는 보드 설계를 엄격히 보호하며, 많은 품질 계약에서 설계 데이터와 이미지의 유출 범위를 엄격히 제한하고 있습니다.
DaoAI가 이러한 요구 사항을 충족하는 방식
권장 DaoAI 구성
장비 소개 페이지에서 전체 모델을 비교해 보십시오.
DaoAI가 보장하는 부분과 보장하지 않는 부분
DaoAI는 ISO 13485 인증, FDA 등록 또는 의료기기 규격 적합성 승인을 주장하지 않습니다. 의도된 용도에 맞게 AOI의 유효성을 검증(밸리데이션)하는 것은 제조업체의 책임입니다. 당사는 프로그램 잠금 방식, 장비의 데이터 저장 및 내보내기 방식, AI 업데이트 제어 방식 등 품질 부서의 해당 업무에 필요한 기술 정보를 제공합니다. 영업 및 엔지니어링 지원은 밴쿠버에 위치한 DaoAI 북미 팀 및 공식 파트너사를 통해 제공됩니다.
보드를 보내주시면 무료로 테스트해 드립니다.
FAQ
DaoAI AOI는 ISO 13485 인증 또는 FDA 승인을 받았습니까?
DaoAI는 둘 다 주장하지 않습니다. AOI는 생산 장비이며, 제조업체가 의도된 용도에 맞게 유효성을 검증(밸리데이션)합니다. DaoAI는 해당 밸리데이션에 필요한 기술 정보를 제공합니다.
유효성 검증(밸리데이션)이 완료된 검사 프로그램이 AI에 의해 임의로 변경되는 것을 방지할 수 있습니까?
예. 고정된 파라미터는 설정한 값으로 유지되며, 각 검사 항목별로 AI 업데이트 범위를 제한하거나 비활성화할 수 있습니다. 권한 설정을 통해 프로그래밍, 튜닝, 학습 권한을 제어합니다.
보드 이미지나 검사 데이터가 외부로 유출됩니까?
아닙니다. 모든 AI는 장비 내에서 구동되며 검사 데이터는 공장 외부로 절대 유출되지 않습니다. 모델 학습도 장비 내에서 오프라인으로 진행됩니다. 원격 지원은 선택 사항이며 직접 활성화하기 전까지 꺼져 있습니다.
DaoAI에서 내보낼 수 있는 검사 기록은 무엇입니까?
모든 검사 결과는 해당 이미지 및 판정 결과와 함께 저장됩니다. 단위별 CSV 결과, 불량 크롭 이미지, 전체 보드 이미지를 내보낼 수 있으며, MES 공급업체 코드와 불량 코드를 매핑할 수 있습니다.
DaoAI는 AOI용 Gauge R&R을 지원합니까?
예, X 오프셋, Y 오프셋 및 회전과 같은 실장 측정값에 적용됩니다. 내장된 연구는 작업자 간 비교 없이 반복성만 다루며, AIAG 가이드라인 대비 %P/T를 보고하고 Cp/Cpk를 Excel로 내보냅니다. 양품/불량 판정에 대한 계수형 일치도 분석은 내장되어 있지 않습니다.