醫療器材 PCB 組裝專用 AI AOI

醫療器材 PCBA 檢驗有何不同

法規已於 2026 年變更。 FDA 的品質管理系統法規（QMSR）於 2026 年 2 月 2 日生效，將 ISO 13485:2016 納入 21 CFR Part 820 的引用標準中。根據最終法規，其管轄範圍未變，代表仍不直接涵蓋零組件製造商。然而在實務上，設備製造商會透過供應商管控與品質合約將要求延伸至 PCBA 產線，且部分代工製造商亦已取得 ISO 13485 認證。

做出品質判定的軟體必須經過確效。 ISO 13485:2016 第 4.1.6 條規定，品質管理系統中使用的軟體「應在初次使用前確效，並在軟體或其應用變更後視情況確效」，且方法應「與風險相稱」。持續自主學習的 AI 檢測系統必然會引發品保部門的疑問：程式何時發生了變更？由誰批准？

記錄必須回溯至單件產品。 醫療設備製造商受 UDI（21 CFR Part 830）以及特定設備追蹤規範（21 CFR Part 821）約束。在板級層面，這通常意味著必須能展示特定序號經過哪些檢測以及檢驗結果。

驗收等級取決於產品。 依據設備與客戶圖紙，板件需符合 IPC-A-610 Class 2 或 Class 3 標準。IPC 對 Class 3 的定義為「持續高效能或依需求發揮效能至關重要，且無法容忍設備停機的產品」。

少量多樣、頻繁改版。 醫療 PCBA 通常以小批量生產，每次工程變更都需要更新檢測程式。冗長的編程週期會拖慢每次改版進度。

機密設計。 設備製造商嚴密保護其電路板設計，且許多品質協議皆嚴格限制設計資料與影像的流向。

DaoAI 如何滿足這些要求

• AI 變更管制。 鎖定參數會保留您設定的數值。針對每項檢驗，您可自訂 AI 更新的允許範圍，或完全停用 AI 更新。自動編程與模型更新皆會保留手動設定。權限管理能區隔編程、微調與訓練人員，以及僅限檢驗的操作員（完全掌控）。
• 單板級檢測記錄。 每次檢測皆完整儲存影像與判定結果。匯出內容包含每片板件的 CSV 結果、不良截圖及整板影像，且不良代碼可對應至您的 MES 廠商代碼（產線整合）。OCR 可讀取板上的序號、條碼與 2D 條碼。
• 量測系統數據。 內建工具依據 AIAG 指引，對置件量測（X 偏移、Y 偏移與旋轉角）執行重複性研究，並將 Cp 與 Cpk 匯出至 Excel。系統未內建針對 pass/fail 判定的計數型一致性分析。詳見 AOI Gauge R&R 與 Cpk。
• 資料留存廠內。 所有 AI 皆於機台端運行；檢測資料絕不離開工廠。模型訓練採離線進行，無須上傳任何影像（資料安全）。
• 快速換線改版。 每台 DaoAI AOI 僅需一片標準板即可在 30 秒至 5 分鐘內完成自主編程，確保少量多樣與工程變更順暢推行（適用於 NPI 與打樣線的 AOI）。
• 更低誤報率。 經微調後，誤報率可降至約 1%。

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DaoAI 的功能承諾與非承諾事項

DaoAI 不聲稱擁有 ISO 13485 認證、FDA 註冊或任何醫療器材合規認定。針對預期用途驗證 AOI 是製造商的責任。我們可以為您的品質團隊提供該作業所需的一切：程式如何鎖定、機台儲存與匯出哪些數據，以及如何管制 AI 更新。業務與工程支援由 DaoAI 位於溫哥華的北美團隊及授權合作夥伴提供。