醫療器材 PCB 組裝專用 AI AOI
針對醫療器材 PCB 組裝，DaoAI AOI 將檢測數據保留在廠內本機端，因為所有 AI 皆在機台上運行。它也允許您的品質團隊決定 AI 何時可變更程式：可鎖定參數，並可針對每項檢查限制或關閉 AI 更新。每台 DaoAI AOI 都能在 30 秒至 5 分鐘內透過單塊首件板自動完成編程，無需 CAD、Gerber 或元件庫。DaoAI 不宣稱機台通過 ISO 13485 認證或任何 FDA 合規判定。
預約展示醫療器材 PCBA 檢驗有何不同
法規已於 2026 年變更。 FDA 的品質管理系統法規（QMSR）於 2026 年 2 月 2 日生效，將 ISO 13485:2016 納入 21 CFR Part 820 的引用標準中。根據最終法規，其管轄範圍未變，代表仍不直接涵蓋零組件製造商。然而在實務上，設備製造商會透過供應商管控與品質合約將要求延伸至 PCBA 產線，且部分代工製造商亦已取得 ISO 13485 認證。
做出品質判定的軟體必須經過確效。 ISO 13485:2016 第 4.1.6 條規定，品質管理系統中使用的軟體「應在初次使用前確效，並在軟體或其應用變更後視情況確效」，且方法應「與風險相稱」。持續自主學習的 AI 檢測系統必然會引發品保部門的疑問：程式何時發生了變更？由誰批准？
記錄必須回溯至單件產品。 醫療設備製造商受 UDI（21 CFR Part 830）以及特定設備追蹤規範（21 CFR Part 821）約束。在板級層面，這通常意味著必須能展示特定序號經過哪些檢測以及檢驗結果。
驗收等級取決於產品。 依據設備與客戶圖紙，板件需符合 IPC-A-610 Class 2 或 Class 3 標準。IPC 對 Class 3 的定義為「持續高效能或依需求發揮效能至關重要，且無法容忍設備停機的產品」。
少量多樣、頻繁改版。 醫療 PCBA 通常以小批量生產，每次工程變更都需要更新檢測程式。冗長的編程週期會拖慢每次改版進度。
機密設計。 設備製造商嚴密保護其電路板設計，且許多品質協議皆嚴格限制設計資料與影像的流向。
DaoAI 如何滿足這些要求
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DaoAI 的功能承諾與非承諾事項
DaoAI 不聲稱擁有 ISO 13485 認證、FDA 註冊或任何醫療器材合規認定。針對預期用途驗證 AOI 是製造商的責任。我們可以為您的品質團隊提供該作業所需的一切：程式如何鎖定、機台儲存與匯出哪些數據，以及如何管制 AI 更新。業務與工程支援由 DaoAI 位於溫哥華的北美團隊及授權合作夥伴提供。
提供您的電路板，我們將為您免費測試。
常見問題
DaoAI AOI 是否通過 ISO 13485 認證或 FDA 批准？
DaoAI 兩者皆不聲稱。AOI 屬於生產設備，由製造商針對其預期用途進行驗證。DaoAI 提供該驗證所需的技術資訊。
我們能防止 AI 更改已驗證的檢測程式嗎？
是的。鎖定的參數會維持設定值，且針對每項檢查，您可限制 AI 更新範圍或直接停用。權限管理功能可控管編程、調校與訓練人員。
電路板影像或檢測數據會流出我們的廠房嗎？
否。所有 AI 皆在機台上運行；檢測數據絕不外流。模型訓練亦在機台本機離線進行。遠端支援為可選項目，除非您手動啟用，否則預設關閉。
DaoAI 可匯出哪些檢驗紀錄？
每次檢測皆會連同影像與判決結果一併儲存。您可以匯出每片板子的 CSV 結果、缺陷截圖與全板影像，且缺陷代碼可對應至您的 MES 廠商代碼。
DaoAI 是否支援 AOI 的 Gauge R&R？
可以，支援置件量測：X 偏移、Y 偏移與旋轉角度。內建分析僅涵蓋重複性，不含作業員間比對；系統依 AIAG 指引回報 %P/T，並將 Cp/Cpk 匯出至 Excel。未內建針對合格／不良判定的計數型一致性分析。