AOI con AI para ensamble de PCB de dispositivos médicos

Para ensamblaje de PCB de dispositivos médicos, el AOI de DaoAI mantiene los datos de inspección on-premise, ya que toda la AI se ejecuta en la máquina. También permite que su equipo de calidad decida cuándo la AI puede modificar un programa: los parámetros pueden bloquearse y las actualizaciones de AI pueden limitarse o desactivarse para cada inspección. Cada AOI de DaoAI se programa a partir de una golden board en un tiempo de 30 segundos a 5 minutos, sin requerir CAD, Gerber ni librerías de componentes. DaoAI no reclama certificación ISO 13485 ni determinación de cumplimiento FDA para sus máquinas.

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Qué hace diferente a la inspección de PCBA para dispositivos médicos

La normativa cambió en 2026. La Regulación del Sistema de Gestión de Calidad (QMSR) de la FDA entró en vigor el 2 de febrero de 2026. Incorpora ISO 13485:2016 por referencia en 21 CFR Parte 820. Conforme a la regla final, su alcance no cambia, por lo que aún no abarca a fabricantes de componentes y partes. En la práctica, los requisitos impactan a las líneas de PCBA mediante controles a proveedores y acuerdos de calidad del fabricante del dispositivo; además, algunos fabricantes por contrato cuentan con certificación ISO 13485.

El software de control de calidad debe validarse. La cláusula 4.1.6 de ISO 13485:2016 exige que el software del sistema de gestión de calidad sea "validado antes del uso inicial y, según corresponda, tras modificaciones de dicho software o de su aplicación", con un enfoque "proporcional al riesgo". Un sistema de inspección con AI que aprende continuamente plantea una duda obvia en calidad: ¿cuándo cambia el programa y quién lo autorizó?

Registros vinculados a la unidad. Los fabricantes de dispositivos operan bajo normativas UDI (21 CFR Parte 830) y, en ciertos dispositivos, bajo requisitos de rastreabilidad (21 CFR Parte 821). A nivel de placa, esto significa poder demostrar qué inspección superó un número de serie específico y qué se detectó.

La clase de aceptación depende del producto. Según el dispositivo y el plano del cliente, las placas se fabrican bajo IPC-A-610 Clase 2 o Clase 3. IPC describe la Clase 3 como productos "donde el alto rendimiento continuo o bajo demanda es crítico y el tiempo de inactividad del equipo no puede tolerarse".

Alta mezcla, revisiones frecuentes. Las PCBA médicas suelen fabricarse en lotes pequeños, con cambios de ingeniería que requieren actualizar el programa de inspección. Los ciclos largos de programación retrasan cada revisión.

Diseños confidenciales. Los fabricantes de dispositivos protegen rigurosamente sus diseños de placa, y muchos acuerdos de calidad restringen el destino de los datos de diseño y las imágenes.

Cómo se adapta DaoAI a estos requisitos

Configuraciones recomendadas de DaoAI

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Lo que DaoAI afirma y no afirma

DaoAI no reclama certificación ISO 13485, registro ante la FDA ni determinación alguna de cumplimiento para dispositivos médicos. Validar un AOI para su uso previsto es responsabilidad del fabricante. Podemos brindar a su equipo de calidad lo necesario para ese trabajo: cómo se bloquean los programas, qué datos almacena y exporta la máquina, y cómo se controlan las actualizaciones de AI. El soporte comercial y de ingeniería proviene del equipo norteamericano de DaoAI en Vancouver, además de socios autorizados.

Envíenos una de sus placas y la probaremos sin costo.

Preguntas frecuentes

¿El AOI de DaoAI cuenta con certificación ISO 13485 o autorización FDA?

DaoAI no afirma tener ninguna de las dos. Un AOI es un equipo de producción y el fabricante lo valida para su uso previsto. DaoAI proporciona la información técnica necesaria para dicha validación.

¿Podemos evitar que la AI modifique un programa de inspección validado?

Sí. Los parámetros bloqueados mantienen los valores establecidos y, para cada verificación, puede limitar el rango de actualizaciones de la AI o desactivarlas. Los permisos controlan quién puede programar, ajustar y entrenar.

¿Salen de nuestras instalaciones las imágenes de placas o los datos de inspección?

No. Toda la AI se ejecuta en la máquina; los datos de inspección nunca salen de su fábrica. El entrenamiento del modelo se realiza offline en la máquina. El soporte remoto es opcional y está desactivado a menos que usted lo habilite.

¿Qué registros de inspección puede exportar DaoAI?

Cada inspección se almacena con sus imágenes y veredicto. Puede exportar resultados CSV, recortes de defectos y la imagen de placa completa por unidad, con códigos de defecto asignados a los códigos de su proveedor MES.

¿DaoAI admite Gauge R&R para AOI?

Sí, para mediciones de colocación: offset en X, offset en Y y rotación. El estudio integrado cubre solo repetibilidad, sin comparación entre operadores; reporta %P/T según la guía de AIAG y exporta Cp/Cpk a Excel. El análisis de concordancia por atributos en dictámenes pasa/falla no está integrado.

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Referencias